La pandemia continúa y la investigación científica para encontrar más respuestas para frenarla también. Ahora se conocieron los resultados de un ensayo que se hizo en Estados Unidos, Brasil, Bulgaria, Argentina y México con un fármaco experimental que estaba desarrollando para trata el cáncer. Se probó el fármaco, que se llama sabizabulina, para evaluar sus efectos como tratamiento contra el COVID-19.
Se encontró que redujo a la mitad el riesgo de muerte de las personas hospitalizadas por la infección por el coronavirus. Aunque el número de voluntarios participantes podría ser una limitación del estudio. El fármaco pareció ser más eficaz que otros medicamentos que se han autorizado para pacientes con cuadros graves por la enfermedad COVID-19.
En el ensayo de Fase III, 134 voluntarios recibieron sabizabulina y 70 voluntarios solo accedieron a un placebo. En el transcurso de 60 días, las tasas de mortalidad de los dos grupos fueron significativamente diferentes: el 45,1% del grupo del placebo murió en comparación con sólo el 20,2% de los que recibieron el nuevo fármaco. Esta diferencia se tradujo en una reducción del 55,2% del riesgo de muerte.
Uno de los investigadores médicos del ensayo clínico en Argentina, el médico infectólogo Javier Farina, comentó a Infobae: “Se hizo un estudio de Fase III sobre el fármaco sabizabulina que demostró la reducción de la mortalidad en pacientes con COVID-19 internados y con requerimientos de oxígeno. Este beneficio parece no observarse en aquellos que ya están en unidades de terapia intensiva con ventilación mecánica”.
El médico agregó: “Se observó una mortalidad del 20% entre los pacientes que recibieron la sabizabulina en comparación el 45% de los que estuvieron en la rama placebo”.
De acuerdo con Farina, quien es miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y jefe de infectología del Hospital de Alta Complejidad Cuenca Alta de Cañuelas, en la provincia de Buenos Aires, la muestra de pacientes que participaron en el estudio fue pequeña porque se demostró la eficacia del fármaco en forma anticipada y se decidió su discontinuidad”.
Sin dudas -agregó Farina- “los resultados fueron positivos en cuanto a la eficacia, pero hay que tomarlos con cautela teniendo en cuenta que el número de pacientes participantes fue pequeño”.
El estudio fue publicado en la revista especializada NEJM Evidence. Pese a los buenos resultados del ensayo, algunos expertos que no participaron en su realización también señalaron que se debería mantener cautela porque el ensayo incluyó una muestra chica de pacientes. Por lo cual, sugieren que sería necesaria una evaluación de la eficacia con más participantes.
De acuerdo con el doctor Ilan Schwartz, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Alberta, en Canadá, que no participó en el estudio, “tenemos un pequeño número de tratamientos para pacientes con enfermedades graves que mejoran la mortalidad, pero otro tratamiento que pueda reducir aún más las muertes sería muy bienvenido”. Pero señaló que el ensayo era relativamente pequeño, con sólo 134 pacientes que recibieron el fármaco sabizabulina.
El fármaco impide que las células construyan microtúbulos, que son como cables moleculares fundamentales que transportan material de una parte del interior de la célula a otra. Había sido desarrollado originalmente por investigadores de la Universidad de Tennessee para hacer que las células tumorales no pueden crecer ya que dependen de los microtúbulos.
Con la llegada de la pandemia por el coronavirus, los investigadores de la empresa Veru probaron la sabizabulina para tratar el COVID-19. Sospechaban que el fármaco podría impedir la replicación del coronavirus. En este caso, el virus depende de la red de microtúbulos para replicarse. También plantearon la hipótesis de que el fármaco ayudaría a los pacientes con el coronavirus que sufren una inflamación pulmonar potencialmente mortal.
En mayo del año pasado, la empresa buscó voluntarios que ya estuvieran ingresados en el hospital por COVID. Para poder participar en el ensayo, los pacientes con el coronavirus debían recibir oxígeno o depender de un ventilador. También debían tener un alto riesgo de morir por la enfermedad COVID-19, con factores de riesgo como hipertensión, edad avanzada u obesidad.
“Es evidente que la tasa de mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave sigue siendo elevada incluso con los tratamientos disponibles, como el agente antiviral remdesivir, los inmunomoduladores o los agentes antiinflamatorios”, escribieron Gary Barnette y el equipo de investigadores.
“Al dirigirse al tráfico de microtúbulos, la sabizabulina tiene una doble actividad antiinflamatoria y antiviral. Estos datos demuestran que el tratamiento con sabizabulina redujo significativamente la mortalidad con un perfil aceptable de efectos secundarios y seguridad en pacientes hospitalizados con Covid-19 de moderada a grave y con alto riesgo de distrés respiratorio agudo”, sostuvieron en el trabajo.
Pero según David Boulware, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota, en los Estados Unidos, el gran número de muertes en el grupo de placebo podría ser una señal de que el estudio era demasiado pequeño para sacar conclusiones firmes. “La tasa de mortalidad del 45% en el grupo de control me parece bastante elevada”, dijo al diario The New York Times.
En otro ensayo para dar respuestas para el COVID-19, se había evaluado un fármaco para la artritis llamado baricitinib. En este caso, los investigadores administraron el fármaco a 515 pacientes con el coronavirus, mientras que 518 recibieron un placebo. Sólo el 7,8% del grupo del placebo murió.
Otro fármaco, el antiviral en píldoras -que incluye la combinación nirmatrelvir y ritonavir- puede reducir el riesgo de hospitalización de las personas no vacunadas con factores de riesgo de tener un cuadro grave por COVID-19 en aproximadamente un 90%. Sin embargo, estos fármacos no funcionan bien en pacientes que ya fueron hospitalizados por cuadros moderados o graves.
Para los pacientes hospitalizados, hay menos fármacos para elegir. Además de la dexametasona y el baricitinib, se ha demostrado que otro fármaco antiinflamatorio llamado tocilizumab es útil.
El ensayo con el medicamento sabizabulina fue detenido antes de tiempo porque un comité asesor independiente consideró que sus beneficios ya estaban claros en los datos: “Sería poco ético -argumentaron- seguir dando un placebo a algunos pacientes”. Aunque el doctor Boulware reconoció las exigencias éticas de esa situación, opinó que si el ensayo hubiera durado más tiempo los beneficios del fármaco podrían haber resultado más modestos.
Tras analizar los resultados del ensayo clínico, la empresa que lo desarrolla, Veru, con sede en Miami, ya pidió a la autoridad regulatoria de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), una autorización de emergencia para el uso de sabizabulina.
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