La FDA aprobó la primera vacuna para embarazadas que protege a los recién nacidos contra el virus sincicial respiratorio

Mediante un comunicado, la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio, denominada como Abrysvo. Esta inmunización, según señalaron, es la “primera vacuna aprobada para su uso en embarazadas”, la cual tiene por objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés) “en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad”.

Según indicaron, esta vacuna está aprobada “para su uso entre las 32 y las 36 semanas de edad gestacional del embarazo” y se administra como una inyección de dosis única intramuscular. Esta es la segunda etapa de esta inmunización, ya que mayo había avalado su uso en mayores de 60 años de edad.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación y Análisis de Productos Biológicos de la FDA afirmó al respecto que “el RSV es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización”. “Esta aprobación brinda una opción para que las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”, agregó.

Los detalles de la aprobación

En el escrito, los expertos de la FDA detallaron que el “RSV es un virus altamente contagioso que causa infecciones respiratorias en personas de todas las edades. Es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en los lactantes de todo el mundo”. “En la mayor parte de los EEUU, la circulación del RSV es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno”, agregaron.

“El virus es especialmente común en los niños, y se puede esperar que la mayoría de las personas se infecten con el RSV cuando alcancen los dos años de edad. Si bien, con mayor frecuencia causa síntomas similares a los del resfriado en bebés y niños pequeños, también puede provocar cuadros grave, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones)”, añadieron. Asimismo, indicaron que en lactantes el riesgo de desarrollar cuadros graves “es más alto durante el primer año de vida, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)”.

La seguridad y eficacia de esta vacuna en embarazadas, que protege a bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, se analizó en estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados, controlados con placebo.

Uno de ellos, que evaluó la eficacia para prevenir estos cuadros (y su posible desarrollo en patologías graves) se realizó en aproximadamente 7mil (la mitad recibieron la vacuna y el resto el placebo), siendo que los resultados indicaron que Abrysvo, desarrollada por Pfizer, “redujo el riesgo de LRTD grave en un 81,8 % dentro de los 90 días posteriores al nacimiento y en un 69,4 % dentro de los 180 días posteriores al nacimiento”.

Además, resaltaron que “en un subgrupo de embarazadas que tenían entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1500 recibieron la vacuna y 1500 recibieron placebo”, la inmunización “redujo el riesgo de LRTD en un 34,7 % y redujo el riesgo de LRTD grave en un 91,1 % dentro de los 90 días posteriores nacimiento en comparación con el placebo. Dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, se redujo el riesgo de LRTD en un 57,3 % y en un 76,5 % para LRTD grave, en comparación con el placebo”.

La seguridad de Abrysvo, también se evaluó en dos estudios: uno con unas 3600 embarazadas recibieron una dosis única de la vacuna y un número similar que obtuvo el placebo; y otro con aproximadamente 100 embarazadas vacunadas y otras 100 a quienes les administraron el placebo. Tras estos análisis, “los efectos secundarios informados con mayor frecuencia (…) fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas”.

“Aunque no se informó con frecuencia, se produjo un trastorno hipertensivo peligroso, conocido como preeclampsia, en el 1,8 % de las embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con el 1,4 % de las embarazadas que recibieron placebo. En los estudios de seguridad, el bajo peso al nacer y la ictericia en lactantes ocurrieron en una tasa mayor en las receptoras embarazadas de Abrysvo en comparación con las receptoras embarazadas de placebo”, agregaron desde la agencia reguladora norteamericana.

Desde la FDA señalaron que “la información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los nacimientos prematuros en las receptoras de Abrysvo (5,7 %) en comparación con las que recibieron placebo (4,7 %)”, es por eso que indicaron que, pese a que “los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal”, se debe informar esta situación y administrar esta inmunización “en mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional”.

Es por este motivo que, por último, aseveraron: “La FDA requiere que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de un riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia”, siendo que “a la solicitud se le otorgó el estado de revisión prioritaria y las designaciones de vía rápida y terapia innovadora”.

Tal y como había adelantado Infobae, el ensayo MATISSE (MATernal Inmunization Study for Safety and Efficacy), desarrollado por Pfizer, es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que fue diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF en bebés nacidos de madres sanas, mujeres vacunadas durante el embarazo. Para ello, se inscribió a unas 7.400 personas embarazadas en 18 países, entre ellos la Argentina, y comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de VSR, tanto en el hemisferio norte como en el sur.

La palabra de los expertos argentinos

Durante un diálogo previo con Infobae, Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) e investigador principal del estudio que se desarrolla en el Hospital Militar, había indicado que “algunos de los niños aún van a ser seguidos hasta el año”. “Es la primera vacuna contra el VSR que protege a los chicos recién nacidos, que tienen un mayor riesgo ante la bronquiolitis grave, la principal causa de morbimortalidad por infección respiratoria en la infancia y en la primera infancia en todo el mundo”, agregó.

“Por primera vez en la historia de la pediatría, aparece una vacuna altamente efectiva para prevenir la enfermedad severa, especialmente en recién nacidos. Esta vacuna, administrada a mujeres embarazadas, ha demostrado ser segura y eficaz, permitiendo el pasaje de anticuerpos de la madre al bebé y brindando protección durante los primeros 6 meses de vida”, dijo el experto. E indicó: “Argentina, junto con Sudáfrica y Estados Unidos, fue uno de los países líderes en el desarrollo clínico y ser parte de este logro es histórico, porque numerosos investigadores argentinos hemos sido coautores del artículo que informa sobre esta vacuna, destaca la importancia que tuvo el país en el desarrollo”. “Espero que esta vacuna pronto sea incluida en todos los calendarios nacionales de vacunación y que reduzca significativamente los casos severos de bronquiolitis y las muertes asociadas. Quizá en el futuro hablemos de la bronquiolitis severa como hoy se habla del sarampión”, concluyó Pérez Marc.

Sobre este punto, el médico especialista en medicina interna y neumonólogo Alexis Doreski (MN 141.740), investigador principal en el Sanatorio Mater Dei, donde se realizaron los estudios, había señalado a Infobae que “en términos generales, la importancia de tener una vacuna con un perfil de seguridad y eficacia demostradas contra el virus sincicial supera la expectativa de muchos investigadores”.

Mientras que el médico pediatra neumonólogo Conrado Llapur (MN 93.870 – MP 7.119) investigador principal en el estudio Matisse en el Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes (en Tucumán), había indicado a Infobae: “La infección por RSV es una enfermedad grave tanto en lactantes como adultos, que no se detecta tanto en este último grupo, pero cuando se ven publicaciones de mortalidad son muy similares a las de influenza”. “Tener otra herramienta para prevenir hospitalizaciones y cuadros severos cambiará el panorama de la enfermedad”, agregó.

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