Los hallazgos de un ensayo clínico mostraron que el uso de ácido bempedoico (un fármaco para reducir el colesterol) en pacientes intolerantes a las estatinas, que aún no han tenido un evento cardiovascular, pero tienen factores de riesgo, como diabetes, redujo significativamente la probabilidad de muerte por enfermedad cardíaca y otros eventos cardiovasculares adversos importantes, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Los hallazgos que fueron publicados en un informe de de la Clínica Cleveland se presentaron durante una sesión científica de última hora en la 83. a sesión científica anual de la Asociación Estadounidense de Diabetes en San Diego y se publicaron simultáneamente en el Diario de la Asociación Médica Estadounidense.
Según la investigación cuando se toma como una píldora diaria, el ácido bempedoico redujo el colesterol LDL y mostró una reducción significativa del 39 % en las muertes por enfermedades cardíacas y ataques cardíacos. Los hallazgos se publicaron simultáneamente en JAMA.
“Lo que vimos realmente me sorprendió”, dijo el autor principal del estudio, el doctor Steven Nissen, director académico del Instituto Cardíaco, Vascular y Torácico de la Clínica Cleveland. “Espero que esto sea una llamada de atención para pacientes y médicos”.
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“En este momento, menos de la mitad de las personas a las que se les debería recetar un medicamento para reducir el colesterol debido al riesgo de enfermedad cardiaca lo están recibiendo”, según Nissen. “Eso tiene que cambiar”, agregó.
“Tratar a las personas que tienen factores de riesgo antes de su primer evento cardiovascular tendría grandes beneficios”, no solo en la prevención de complicaciones sino también en la prevención de muertes” agregó el doctor Nissen
“El ácido bempedoico sería una una alternativa nueva frente a las conocidas estatinas que hay varias que usan muchísimo la población, porque prácticamente todo el mundo conoce que es la Rosuvastatina, la Atorvastatina, los institutos de Cardiología los tienen como herramientas fundamentales. Ahora, este producto, ¿qué rol tendría?, ¿tiene algún tipo de ventaja? Por lo pronto lo que genera es que el colesterol sea sintetizado en menor cantidad por parte del hígado, en el fondo lo mismo que hacen las estatinas. Pero actúan la vía metabólica una cadena antes digamos. Y eso permite que se trabaje de manera diferente sobre la LDL, que es el el colesterol que tiene más problemas, lo que la gente le dice el colesterol malo, particularmente en el LDL de tipo”, explicó a infobae el neurólogo Alejandro Andersson.
Mario Boskis, cardiólogo (MN 74002), miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología, sumó a Infobae: “Desde tiempo sabemos que las estatinas son drogas que son muy eficaces para reducir el colesterol, principalmente el colesterol malo y esto a su vez ha traído una disminución significativa muy importante de la mortalidad cardiovascular. Por ende no hay dudas que pacientes que han tenido un problema cardiovascular como por ejemplo, desde un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio, se le han colocado bypass, o se le han hecho angioplastias con colocación de stent, tienen una indicación absoluta de recibir estatinas toda la vida. Asimismo pacientes en los que llamamos prevención primaria, o sea que no han tenido un evento cardíaco, pero que están en alto riesgo de tenerlo también se las ha indicado”.
Sin embargo surge la cuestión de los efectos adversos musculares. “Muchos pacientes justamente se quejan y hasta están impedidos de utilizar estatinas, por los dolores musculares y muchas veces por elevación de las enzimas musculares. Bueno aparentemente esto sería muy evitable por parte de este nuevo producto”, dijo Anderson.
“Muchos pacientes se niegan a tomar estatinas ya sea porque han sufrido algún efecto colateral o porque han escuchado en forma anecdótica de un amigo o pariente que la estatinas les producían efectos colaterales significativos en su organismo”, coincidió Boski.
A su turno, el neurólogo Conrado Estol sostuvo que el ácido bempedoico es el primer medicamento reductor del colesterol que tiene un mecanismo de acción diferente a las estatinas (atorvastatina, rosuvastatina y otras). “El beneficio es que esto evitaría las potenciales alteraciones musculares -dolores y calambres- asociados a las estatinas. A fines de 2022 el estudio CLEAR mostró en 14.000 pacientes que no toleraban el uso de estatinas que el tratamiento con 180 mg de ácido bempedoico redujo significativamente el riesgo de infarto y muerte cardiovascular”, dijo el médico a Infobae.
“Este resultado posiciona a la nueva medicación como una alternativa válida para aquellos pacientes que tienen efectos colaterales causados por las estatinas. Todos los pacientes que tienen enfermedad coronaria o cerebrovascular (ACV), exceso de colesterol por alteraciones genéticas, diabetes y alto riesgo de enfermedad vascular deben recibir estatinas en dosis elevadas. El ácido bempedoico se agrega al tratamiento médico de la ateroclerosis como medicamento único o asociado a una baja dosis de estatinas”, agregó Estol.
El ácido bempedoico, que fue aprobado en 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos, no es tan efectivo como las estatinas, que se consideran el estándar de oro en el tratamiento del colesterol alto. Sin embargo, como se mencionaba anteriormente, muchas personas dejan de tomar o se niegan a tomar estatinas debido a los posibles efectos secundarios, como dolor muscular, dolores de cabeza, problemas para dormir y problemas digestivos.
Investigaciones recientes encontraron que alrededor del 20% de las personas con alto riesgo de enfermedad cardíaca se niegan a tomar estatinas cuando se las receta su médico. Las mujeres en particular eran menos propensas a aceptar una receta de estatinas, según el estudio publicado en JAMA Network Open.
Aunque el nuevo estudio analizó solo el impacto del ácido bempedoico en las personas que tenían reacciones adversas a las estatinas, descubrió que la reducción del colesterol resultó en una disminución significativa de los ataques cardíacos y las muertes relacionadas con enfermedades cardíacas.
Crédito: Getty (Haag + Kropp GbR/)
“Lo más importante es llevar el colesterol en la sangre a niveles saludables, ya sea tomando una estatina o ácido bempedoico u otro medicamento para reducir los lípidos, dijo Nissen.
LDL, o lipoproteína de baja densidad, es el tipo de colesterol que contribuye a la acumulación de depósitos grasos en las arterias y aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Según la American Heart Association , el nivel óptimo de colesterol total para un adulto es de aproximadamente 150 mg/dL, con niveles de LDL de 100 mg/dL o menos.
El estudio por dentro
En la nueva investigación, Nissen y sus colegas se centraron solo en los participantes a los que nunca se les había diagnosticado una enfermedad cardiaca, pero que tenían un alto riesgo debido a factores como LDL alto, diabetes e hipertensión.
La edad promedio de los participantes en el nuevo estudio fue de 68 años y el 59% eran mujeres. Dos tercios tenían diabetes. Al principio, el nivel promedio de LDL en los participantes fue de 142,5 mg/dL.
A los seis meses de iniciado el estudio, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo, los participantes que recibieron una dosis diaria de ácido bempedoico, experimentaron una reducción del 23,2 % en el colesterol LDL y una disminución del 22,7 % en la inflamación causada por una proteína en la sangre asociada con el corazón y el riesgo de accidente cerebrovascular .
Otros hallazgos clave del estudio, que siguió a la mayoría de los participantes durante poco más de tres años, mostraron que: el riesgo de ataques cardíacos entre las personas que recibieron el medicamento se redujo en un 39 %. A su vez el riesgo de muerte relacionada con enfermedades cardíacas se redujo en un 39 %. Por otro lado el riesgo combinado de que un paciente muera, sufra un ataque cardíaco o un derrame cerebral se redujo en un 36 %.
Hubo un pequeño aumento del riesgo de complicaciones en los que recibieron tratamiento con ácido bempedoico en comparación con el placebo, incluido el desarrollo de gota y cálculos biliares.
“Si bien es posible que el ácido bempedoico no cause tantos síntomas relacionados con los músculos, “es más costoso que las estatinas genéricas”, señaló el doctor Druv S. Kazi, cardiólogo, en un editorial que acompaña al estudio JAMA. Y agregó: “Es probable que los pacientes enfrenten costos de bolsillo sustancialmente más altos por el ácido bempedoico que por una estatina genérica”, escribió Kazi.
Sheldon Koenig, director ejecutivo y presidente de Esperion, que fabrica el medicamento que se vende como Nexletol y financió el estudio, dijo que el medicamento ahora está cubierto por muchas compañías de seguros. “Para Medicare, la compañía tiene un estatus preferencial y el copago generalmente es de solo $45 por mes”, dijo Koenig.
Los nuevos hallazgos son “emocionantes y muy prometedores”, dijo por su parte el doctor Marc Eisenberg, cardiólogo y profesor asociado de medicina en el Vegelos College of Physicians and Surgeons de la Universidad de Columbia. Y sumó: “Pero las estatinas aún deben ofrecerse y probarse como terapia de primera línea. Si bien el estudio está bien diseñado todavía necesitamos más estudios”.
Estos “son hallazgos muy importantes”, dijo el doctor Robert Rosenson, director de metabolismo y lípidos del Sistema de Salud Mount Sinai y profesor de medicina en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
“Los beneficios observados en el nuevo estudio son mayores de lo que cabría esperar simplemente basándose en las reducciones observadas en el nivel de LDL”, agregó Rosenson, quien no participó en la investigación.
El nuevo estudio refuerza la idea de que “apuntar al colesterol LDL reduce el riesgo cardiovascular”, sumó el doctor Jeffrey Berger, director del Centro para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares de NYU Langone Health.
Los pacientes con factores de riesgo, como LDL alto y diabetes, pero que aún no han sido diagnosticados con enfermedad cardiovascular “son el grupo más grande de pacientes que atendemos”, dijo Berger. “Para las personas que no pueden o no quieren tomar estatinas, el ácido bempedoico ofrece una alternativa”, agregó Berger.
“Pero creo que es importante reconocer que hay efectos secundarios importantes con este medicamento. Como todo en medicina, hay riesgos y beneficios”, dijo Berger
Las placas de colesterol, la patología arterial aterosclerótica, dice Andersson, es responsable de un montón de cuadros clínicos, de un montón de morbimortalidad en la población. “Muchas veces esto impacta en el sistema arterial cardíaco. Pero también impacta en el sistema arterial del sistema del nervioso central, entonces ahí tenemos todos los problemas de las arterias carótidas”, explica Andersson.
Y cierra: “Pensemos que el cerebro recibe de los 6 litros que circulan, un litro de sangre por minuto. Y también tenemos un sistema arterial periférico, por ejemplo el que va a miembros inferiores. En estos tres sitios nosotros podemos evitar muchísima patología cuando normalizamos los niveles de colesterol, particularmente el colesterol que se precipita más fácilmente que es el colesterol LDL o colesterol malo. Tenemos que ir buscando nuevas herramientas que sean cada vez más eficientes y con menores efectos adversos. Este producto quizás este justamente cumpliendo parte de estos requisitos”.
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